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Mitteilungen
der GD
Creme ist nicht gleich Creme
Wirkstoffidentische
Topika sind nicht ohne Weiteres austauschbar
Mit dem zum 1. April 2007 in Kraft getretenen Gesetz zur Stärkung des
Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) wurden in
Deutschland verschiedene neue Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelausgaben
eingeführt. So wurde den gesetzlichen Krankenkassen die Möglichkeit
eingeräumt, Ausschreibungen für wirkstoffidentische Arzneimittel
vorzunehmen und Rabattverhandlungen mit den betroffenen Herstellerfirmen
zu führen. Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie
sollten wirkstoffgleiche Mittel zur örtlichen Behandlung von Hauterkrankungen,
so genannte Topika, jedoch vorerst von dieser Regelung ausgenommen werden.
Mit der Anwendung der neuen gesetzlichen Regelung sollte sichergestellt
sein, dass die ausgeschriebenen Arzneimittel nicht nur wirkstoffidentisch,
sondern auch therapeutisch äquivalent sind. Wie die Gesellschaft
für Dermopharmazie in einer Presseinformation vom 26. März 2007
mitteilt, könne davon jedoch bei Topika wegen der Besonderheiten
der speziellen Darreichungsform dieser Mittel nicht ohne weitere Prüfung
ausgegangen werden.
Therapeutische Äquivalenz
muss gesichert sein
Die Wirksamkeit von Topika hängt nicht nur vom Wirkstoff, sondern
ganz wesentlich auch von der Zusammensetzung der jeweiligen Grundlage, dem
so genannten Vehikel, ab. Angaben zur Form des Arzneimittels wie Salbe oder
Creme stellen nur eine Orientierungshilfe dar: Bei gleichem Wirkstoff und
auch gleichem Arzneistoffgehalt kann eine Salben- oder Cremegrundlage ganz
unterschiedlich zusammengesetzt sein.
Im Regelfall bestehen die Vehikel von Topika aus mehreren verschiedenen
Komponenten, die sich in Art und Menge unterscheiden können. Selbst
geringe Unterschiede in der Zusammensetzung dieser Komponenten können
die Freisetzung des Arzneistoffs aus der Grundlage, dessen Aufnahme in die
Haut und dessen Abbau in der Haut verändern, wodurch letztendlich die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflusst wird.
Zudem ist zu beachten, dass die Vehikel bei vielen Hautkrankheiten eine
für die Gesamtwirkung des Topikums erwünschte Eigenwirkung besitzen,
die selbst bei geringen Unterschieden in der Zusammensetzung ein unterschiedlich
hohes Ausmaß annehmen kann.
Topika sind noch
nicht substituierbar
Von Bedeutung ist die Zusammensetzung des Vehikels auch unter dem Aspekt
der Verträglichkeit: Gerade bei Patienten mit Hautkrankheiten liegt
nicht selten eine Kontaktallergie auf einzelne Inhaltsstoffe von Topika
vor. Daher ist es wichtig, dass in solchen Fällen auf mehrere wirkstoffidentische,
aber ansonsten unterschiedlich zusammengesetzte Präparate gleichen
Typs zurückgegriffen werden kann.
Die Besonderheiten der Vehikel von Topika sind auch im Zusammenhang mit
der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Bedeutung: Anders als es zum Beispiel
bei Tabletten- oder Kapselpräparaten der Fall ist, müssen wirkstoffidentische
Topika immer über einen individuellen klinischen Wirksamkeits- und
Verträglichkeitsnachweis charakterisiert werden. Bezugnahmen aufgrund
biopharmazeutischer Untersuchungen werden für Topika bisher weder von
der europäischen Zulassungsbehörde EMEA noch vom deutschen Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als ausreichend zur Feststellung
der therapeutischen Äquivalenz angesehen.
Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie kann es somit nicht
richtig sein, wirkstoffi dentische Topika für substituierbar zu erklären,
ohne dass deren therapeutischeÄquivalenz festgestellt wurde. Selbst
wenn zwei Präparate mit dem gleichen Wirkstoff in gleicher Stärke
und in gleicher Darreichungsform (zum Beispiel als Salbe oder Creme) ausgewiesen
werden, begründet diesnicht unbedingt Äquivalenz.
Äquivalenzuntersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wirkstoffidentischer
Topika liegen bisher nur in sehr begrenztem Umfang vor. Die wenigen verfügbaren
Daten reichen nicht aus, als dass sich die gesetzlichen Krankenkassen darauf
bei den mit dem GKV-WSG eingeführten Ausschreibungen in hinreichendem
Umfang stützen könnten.
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