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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2009) |
Dermokosmetik
Konsequenz aus der neuen EU-Kosmetikverordnung
Die Sicherheitsbewertung von Kosmetika rückt stärker in den Mittelpunkt
Bericht von Dr. Siegfried Wallat, Monheim am Rhein
Auch nach der im März 2009 verabschiedeten neuen EU-Kosmetikverordnung unterliegen kosmetische Mittel in Europa keiner Zulassungs- oder Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen. Statt dessen rückt die Sicherheitsbewertung stärker in den Mittelpunkt: Bevor ein kosmetisches Produkt auf den europäischen Markt kommen darf, müssen die Hersteller und Importeure die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit prüfen. Vor allem Limitierungen und Verbote bestimmter Inhaltsstoffe sind dabei zu beachten. Die verantwortlichen Sicherheitsbewerter können im Schadensfall auch persönlich haftbar gemacht werden. Bei einer Konferenz der IIR Deutschland GmbH im Dezember 2008 in Wiesbaden wurden die wichtigsten Punkte zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika aufgegriffen und Details zur zivil- und strafrechtlichen Haftung des Sicherheitsbewerters geklärt.
Derzeit werden mehrere tausend Rohstoffe in kosmetischen Mitteln verwendet, und es kommen ständig neue Entwicklungen auf den Markt. Das sind beispielsweise neue Peptide, die vor Hautalterung schützen sollen, oder Extrakte exotischer Pflanzen, die die Durchblutung der Haut fördern und den Abbau von Fettgewebe unterstützen sollen.
Auch finden immer mehr Stoffe in Konzentrationen Anwendung, wie sie bisher Arzneimitteln vorbehalten waren, zum Beispiel Panthenol in Pflegeprodukten oder Ketoconazol in Antischuppenshampoos. Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Kosmetikverordnung enthält die Kosmetikgesetzgebung jetzt klare rechtliche Anforderungen an die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel.
Amtliche und öffentliche
Überwachung von Kosmetika
Auf der Basis der neuen Rechtslage und der Produktvielfalt gehen die amtlichen Kosmetikexperten im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach einem 3-Säulen-Konzept vor, erklärte Dr. Gerd Mildau, vereidigter Sachverständiger und Leiter des Schwerpunktbereichs kosmetische Mittel am Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe.
 Dr. Gerd Mildau vom Chemischen und Veterinärunterschungsamt Karlsruhe stellte die drei Säulen der amtlichen und öffentlichen Überwachung von Kosmetika vor. Dazu gehören Probennahmen im Handel, amtliche Inspektionen der Herstellbetriebe und die in der neuen EU-Kosmetikverordnung verankerte Sicherheitsbewertung. |
Marktüberwachung durch Probennahmen. Dabei wird nach gesundheitlicher Relevanz gewichtet und risikoorientiert vorgegangen. In Baden-Württemberg wurden kürzlich von 1.600 Proben kosmetischer Mittel 31 Prozent beanstandet. Die Probenzahlen sind durch Verordnung vorgegeben.
Die zweite Säule sind die Inspektionen bei den Betrieben. Überprüfungsschwerpunkte dabei sind die Einhaltung der „Guten Herstellpraxis“ (GMP), wozu Hygiene, Rückverfolgbarkeit, Wareneingangs- und Ausgangskontrolle, Schulungen sowie das allgemeine Qualitätsmanagement gehören.
Die dritte Säule bildet die Sicherheitsbewertung, die jetzt durch die neue EU-Kosmetikverordnung gestärkt wird. Die Sicherheitsbewertung ist ein Dossier, das unter anderem die toxikologischen Eigenschaften der Bestandteile eines Kosmetikums beschreiben soll und eine Gesamtbewertung vornehmen muss.
Große Firmen haben häufig angestellte Sicherheitsbewerter, kleinere Firmen greifen meistens auf externe Sicherheitsbewerter zurück. Infolge der Vielfalt und der teilweisen Kurzlebigkeit der Produkte ist dies die einzige Möglichkeit, den Verbraucherschutz vorsorglich zu gestalten.
Anforderungen an die
Sicherheitsbewertung
Am Beispiel einer Sonnenmilch für Kinder und Kleinkinder stellte Dr. Uwe Rossow, Sicherheitsbewerter bei der Firma Dalli Werke GmbH & Co. KG in Aachen, die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel aus der Sicht der Industrie dar. Die Bewertung erfolgt anhand eines im Jahre 2005 publizierten Kataloges aus 15 verschiedenen Basisanforderungen. Unter anderem sind darin Kapitel zur Zusammensetzung des Fertigproduktes, zur quantitativen INCI-Deklaration, zu Expositionsbetrachtungen und zu Wirksamkeitsstudien enthalten.
 Dr. Uwe Rossow, Aachen, informierte aus der Sicht der Industrie über die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Er betonte, dass alle darin gemachten Angaben und Beurteilungen dem aktuellen Stand des Wissens entsprechen müssen und bei Änderung der Rezeptur ungültig werden. |
Auf Grund der vernünftigerweise vorhersehbaren Anwendung der beispielhaften Sonnenmilch demonstrierte Rossow unter anderem eine Expositionsbetrachtung in Anlehnung an die „Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation“, die im Jahr 2006 vom SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) der EU herausgegeben wurde. Werde die Expositionsbetrachtung für Kleinkinder durchgeführt, könnten weitere Expositionsbetrachtungen für Erwachsene und ältere Kinder entfallen.
Bei den Wirksamkeitsstudien von Sonnenschutzmitteln soll der Sicherheitsbewerter die vorliegenden Testberichte zur Ermittlung des Lichtschutzfaktors, des UVA-Schutzes und der Wasserresistenz mit bewerten. Außerdem soll er bestätigen, dass die ausgelobten Angaben den tatsächlichen Verhältnissen entsprechen.
Von besonderer Bedeutung im Zusammenhang mit der persönlichen Haftung des Sicherheitsbewerters im Schadensfall sei die folgende abschließende Erklärung bei jeder Begutachtung: „Alle in dieser Sicherheitsbewertung gemachten Angaben und Beurteilungen wurden nach dem heutigen Stand des Wissens gemacht. Jede nachträgliche Änderung der Rezeptur oder die Änderung/das Hinzutreten von für die Sicherheitsbewertung relevanten Daten führt zur Ungültigkeit dieser Bewertung“.
Problemfelder der
Sicherheitsbewertung
Diese Erklärung sei besonders für externe Sicherheitsbewerter relevant, denen häufig nur unzureichende Unterlagen zur Begutachtung zur Verfügung stehen. Außerdem sei die weitere Entwicklung der Rezepturen von externen Sicherheitsbewertern vielfach nur schwer zu überblicken.
Auf weitere Problemfelder der Sicherheitsbewertung wies Dr. Mildau in seinem Referat eindringlich hin. Es würden häufig nur die Sicherheitsdatenblätter der Rohstoffe benutzt und nicht die Spezifikationen dieser Stoffe. Außerdem fehlten häufig Aussagen zu Verunreinigungen der Rohstoffe.
Auch die Abschätzung der Exposition sei meistens unzureichend und zu pauschal. Das toxikologische Profil der Bestandteile werde häufig nur unzureichend berücksichtigt, und es gebe zahlreiche Beispiele, bei denen zu signifikanten pharmakologischen Wirkungen der Rohstoffe keine Aussagen gemacht würden.
Rolle der Beratungsgremien
von EU-Kommission und BfR
Das SCC (Scientific Committee on Cosmetics) wurde 1978 gegründet und war unter dem Nachfolgernamen SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) ab 2004 das wissenschaftliche Beratungsgremium der EU-Kommission. Das SCCP befasste sich zu 95 Prozent mit der Bewertung von Kosmetika, wie Professor Dr. Thomas Platzek vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin ausführte. Platzek war bis 2008 Mitglied dieses Gremiums, das seit 2009 SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) heißt.
 Professor Dr. Thomas Platzek vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin erklärte die Rolle der wissenschaftlichen Beratungsgremien, die von der EU und vom BfR zur Verbesserung des Verbraucherschutzes von Kosmetika eingerichtet wurden.werden. |
Am BfR ist seit 1968 eine Kosmetik-Kommission als Beratungsgremium eingerichtet. Mitglieder der Kommission sind Wissenschaftler der Universität und der Industrie mit dem fachlichen Hintergrund Technologie, Toxikologie und Dermatologie. Weiterhin sind Behörden und die am BfR eingerichtete Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) vertreten.
Zu den Aufgaben der Kosmetik-Kommission des BfR gehört die so genannte „Risikokommunikation“. Grundlage dafür sind eine Reihe von EU-Verordnungen, die besonders das Verbot von Tierversuchen und die Förderung von tierversuchsfreien Alternativmethoden für die Risikobewertung von Kosmetika zum Gegenstand haben.
Die zentralen Elemente einer wissenschaftlichen Risikobewertung von Bestandteilen kosmetischer Mittel sind deren dermale Toxizität, Hautresorption, subchronische Toxizität und Genotoxizität sowie Erfahrungen mit den kosmetischen Mitteln beim Menschen, so Platzek.
Speziell bei der akuten Toxizität und der Hautsensibilisierung sowie bei der Prüfung auf Augenirritation, der subchronischen Toxizität, der Kanzerogenität sowie der Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik seien tierversuchsfreie Ersatzmethoden jedoch weder kurzfristig noch, wie von der EU gefordert, für 2013 sichtbar, betonte der Wissenschaftler.
Erzielte Fortschritte im
Verbraucherschutz
Die wissenschaftlichen Beratungsgremien von EU und BfR hätten verschiedene Fortschritte im Verbraucherschutz erreicht. Platzek erwähnte als Beispiele die Kennzeichnungspflicht für allergene Duftstoffe sowie das Verbot der Verwendung von CMR-Stoffen (kanzerogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe).
Die Problemfelder der Risikobewertung aus Sicht der Beratungsgremien seien weiterhin die „Cosmeceuticals“ mit ihren aktiven Inhaltsstoffen und pharmakologisch wirksamen Substanzen, Naturstoffe und Tätowierungen, die Anwendung der Nanotechnologie in kosmetischen Mitteln sowie der Tierschutz im Vergleich zum Verbraucherschutz.
Besorgnis bestehe im wissenschaftlichen Beratungsgremium der EU wegen einer epidemiologische Studie, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Haarfarben und der Häufigkeit des Auftretens von Harnblasenkrebs aufgezeigt habe. Die Risikobewertung von Haarfarben sei deshalb seit Jahren ein wichtiger Arbeitsschwerpunkt des SCCP beziehungsweise des SCCS.
Sicherheitsbewertung
von Haarfarbstoffen
Die neue Kosmetikverordnung wird durch fünf Anlagen ergänzt, die allgemein verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter beschreiben. Anhand dieser Anlagen erläuterte Dr. Winfried Steiling, Seniortoxikologe bei der Henkel AG & Co. KGaA in Düsseldorf, den aktuellen Status der Sicherheitsbewertung von Haarfarbstoffen.
Aktuell sind 62 Haarfarbstoffe als „eingeschränkt zugelassene Stoffe“ in der Anlage 2, Teil C, beschrieben. Sie stellen eine avisierte Positivliste für Haarfarbstoffe dar. Insgesamt sind im European Inventory for Cosmetic Ingredients jedoch 318 Haarfarbstoffe gelistet, von denen 159 im Jahr 2002 im europäischen Markt verwendet wurden.
116 dieser Stoffe werden von der europäischen Kosmetikindustrie durch die Aktualisierung der Datenlage und mit Dossiers verteidigt. Ziel sei es, so Steiling, diese 116 Stoffe in eine EU-Positivliste zu bringen. Die Kosmetikindustrie hat sich mit der EU geeinigt, dass die von der Industrie nicht verteidigten Haarfarbstoffe für die Verwendung in Kosmetika verboten werden.
 Dr. Winfried Steiling, Seniortoxikologe bei der Henkel AG & Co. KGaA in Düsseldorf, sprach über den aktuellen Status der Sicherheitsbewertung von Haarfarbstoffen. Viele dieser Stoffe wurden als kritisch eingestuft, darunter auch das bekannte Kontaktallergen p-Penylendiamin. |
Im September 2007 waren bereits 135 Haarfarbstoffe verboten, darunter 2,4-Diaminotoluol und 2,4-Diaminoanisol, die beide zur „EU carcinogen category 2“ gehören. Die noch bestehende Risikogruppe seien aromatische Amine, ergänzte Professor Platzek. Ein Problemfall für die ausstehende Sicherheitsbewertung bilden insgesamt 26 aromatische Amine mit krebserzeugendem Potenzial.
p-Phenylendiamin wurde als
sehr kritisch eingestuft
Besonders problembeladen ist dabei p-Phenylendiamin (PPD), das als Bestandteil von Oxidationshaarfarben noch zugelassen ist. Es ist, wie Untersuchungen zeigten, für allergische Reaktionen auf Haarfarben nach Tattoos verantwortlich und kann als Bestandteil von Henna-Tattoos schwere Dermatosen verursachen. Das SCCP hat PPD in seiner Risikobewertung aus dem Jahr 2006 vor allem aus diesem Grund als sehr kritisch eingestuft.
Ein weiteres Problemfeld bei der abschließenden Beurteilung von Haarfarben ist die Bildung genotoxischer Nebenprodukte bei der Selbstkupplung von Haarfarbstoffen. Das Ergebnis einer Industriestudie zur Chemie von Haarfarbmixturen hat eine relevante Exposition gegenüber den Präkursoren (Ausgangsstoffen) gezeigt.
Bis zu 83 Prozent der Ausgangsstoffe verbleiben ohne Reaktion. Außerdem ist teilweise die Exposition gegenüber den Reaktionsprodukten relevant; die Hautresorption beträgt bis zu 0,27 Mikrogramm pro Quadratzentimeter.
Rechtliche Stellung des
Sicherheitsbewerters
Rechtanwalt Eberhard von Klinggräff, Syndicus in der Rechtsabteilung bei der Beiersdorf AG in Hamburg, erläuterte die rechtliche Verantwortung des Unternehmens und des Sicherheitsbewerters. Die rechtliche Stellung des Sicherheitsbewerters hänge zunächst von seiner Handlungskompetenz ab, die durch die Begriffe „Stabsfunktion“ und „Linienfunktion“ zu beschreiben sei.
In einer Stabsfunktion befinden sich häufig (vom Gesetz vorgesehene) Experten, die die Entscheidungsträger beraten. Ein Sicherheitsbewerter bewertet, ob ein Produkt im kosmetikrechtlichen Sinne sicher ist. Er entscheidet nicht über das Herstellen und das Inverkehrbringen des Produktes.
 Rechtsanwalt Eberhard von Klinggräff von der Beiersdorf AG in Hamburg legte die Details zur zivil- und strafrechtlichen Haftung des Sicherheitsbewerters dar. Bei fehlerhafter Sicherheitsbewertung kann gegen den Sicherheitsbewerter Schadenersatz geltend gemacht werden. |
Ein Sicherheitsbewerter hat nach gesetzlichem Auftrag zunächst nur Stabsfunktion. Vor allem in mittelständischen Unternehmen wird vielen Experten jedoch neben einer Stabsfunktion auch Linienverantwortung übertragen. Dies sei zwar gesetzlich zulässig, doch sollten zur Gewährleistung einer objektiven Sicherheitsbewertung etwaige Interessenskollisionen ausgeschlossen werden.
Eine separate Urkunde, ergänzend zum Anstellungsvertrag, vermeide die Komplexität eines Anstellungsvertrages. Die Bestellung des Sicherheitsbewerters sollte durch die Geschäftsleitung erfolgen, die auch die Weisungsfreiheit des Sicherheitsbewerters festlegt sowie dessen Aufgabenbeschreibung, die Ausstattung der Stelle und die Fortbildung regelt. Ein Sicherheitsbewerter kann auch ein Externer sein.
Sicherheitsbewerter ist
auch persönlich haftbar
Zu den konkreten Aufgaben des Sicherheitsbewerters gehören bei neuen Produkten beispielsweise die Produktfreigabe sowie die Empfehlung von Anwendungs- und Warnhinweisen. Bei bestehenden Produkten ist die Überwachung von Unverträglichkeitsreaktionen ein wichtiger Teil der Sicherheitsbewertung.
Der „Hersteller“ oder „Inverkehrbringer“ eines Kosmetikums ist der Unternehmer. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Dokumentation über die Sicherheitsbewertung bereitzuhalten. Der Sicherheitsbewerter ist verpflichtet, diese Bewertung gemäß Kosmetikverordnung durchzuführen. Diese richtet sich unmittelbar an den Sicherheitsbewerter. Er erfüllt eine eigene Pflicht, ist insoweit nicht Delegierter.
Bei fehlerhafter Sicherheitsbewertung kann ein Geschädigter Schadenersatz sowohl gegen das Unternehmen als auch gegen den Sicherheitsbewerter geltend machen. Voraussetzung dafür sei jedoch, dass eine fahrlässige oder vorsätzliche Pflichtverletzung den Schaden verursacht habe.
Ein angestellter Sicherheitsbewerter hat bei fahrlässiger Falschbewertung einen Freistellungsanspruch gegen den Arbeitgeber, der sich wiederum durch eine allgemeine Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung absichern kann.
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