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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2013) |
Dermopharmazie und Recht
Herstellung von Hautcremes in der Apotheke
Die Apothekenbetriebsordnung ist nicht immer als Rechtsgrundlage maßgeblich
Bericht von Katharina Icke, Düsseldorf, und Dr. Joachim Kresken, Viersen
Nach einem Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofes (VGH) vom 16. Februar 2012 (Az. 9 CS 11.2908) sind Hautcremes, die von Apotheken nach individueller Rezeptur hergestellt werden, unter bestimmten Umständen als Kosmetika einzuordnen. Maßgeblich für die Einordnung sei die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers. Dieser gehe davon aus, dass es sich bei einer Hautcreme, die zum Schutz oder zur Pflege von gesunder Haut angeboten werde, um ein Körperpflegeprodukt und damit um ein kosmetisches Mittel handelt, so die Richter am Bayerischen VGH. Allein die Herstellung einer Creme durch eine Apotheke dürfe nicht als Indiz für ein Arzneimittel gewertet werden. Die Entscheidung bedeutet, dass für die Herstellung von dermalen Zubereitungen in der Apotheke nicht immer die Apothekenbetriebsordnung als Rechtsgrundlage maßgeblich ist, sondern an deren Stelle auch die Kosmetikverordnung mit ihren abweichenden Vorschriften Anwendung finden kann.
Hintergrund der Entscheidung des Bayerischen VGH ist ein Rechtsstreit zwischen einer Apothekerin und dem Landrats-amt Ansbach. Die Apothekerin offerierte über eine eigene Internetseite individuell in ihrer Apotheke angefertigte Hautpflegecremes. Das Angebot umfasste drei unterschiedliche Basiscremes, denen der Kunde durch die Apotheke bestimmte Wirk- und Duftstoffe beimischen lassen konnte.
Rechtstreit einer Apothekerin
endete erfolglos
Das Landratsamt Ansbach untersagte der Apothekerin, die in Rede stehenden Cremes in Verkehr zu bringen. Zur Begründung führte das Landratsamt an, dass es sich bei den Cremes um Kosmetika handele und die Apothekerin gegen verschiedene Vorschriften der Kosmetikverordnung verstoßen habe.
Gegen den Bescheid des Landratsamts klagte die Apothekerin erfolglos vor dem Verwaltungsgericht Ansbach (Az. AN 1 K 11.02034). In der Klage machte sie geltend, dass die Kosmetikverordnung auf die streitgegenständlichen Hautcremes keine Anwendung finde, da es sich bei ihnen um individuell hergestellte Arzneimittel und nicht um Kosmetika handele.
Als weiteren Klagegrund führte die Apothekerin an, dass nicht sie selbst, sondern der jeweilige Kunde Hersteller und „verantwortliche Person“ im Sinne der Bestimmungen des deutschen und des europäischen Rechts sei. In ihrer Apotheke würden die Cremes lediglich nach individueller Kundenanweisung gemischt.
Maßgeblich für die Einordnung
ist die Sicht des Verbrauchers
Gegen die erfolglos gebliebene Klage legte die Apothekerin, ebenfalls ohne Erfolg, Beschwerde beim Bayerischen VGH ein. Der VGH entschied, dass die von der Apothekerin angebotenen Cremes als Kosmetika zu qualifizieren seien. In seiner Urteilsbegründung verwies der VGH auf die im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) beschriebene Definition und Zweckbestimmung kosmetischer Mittel.
Die Zweckbestimmung einer Hautcreme ergebe sich insbesondere aus der allgemeinen Verkehrsauffassung. Für die Einordnung sei auf die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers abzustellen. Dieser gehe davon aus, dass es sich bei den streitgegenständlichen Cremes um Kosmetika und nicht um Arzneimittel handelt.
Die Einordnung als Kosmetika belege auch die Bewerbung und Präsentation der Produkte. Die Produkte richteten sich an Menschen mit gesunder Haut und versprächen nicht die Heilung von Krankheiten. Zudem dürfe allein die Herstellung einer Hautcreme durch eine Apotheke nicht als Indiz für ein Arzneimittel gewertet werden.
Weiterhin entschied der VGH, dass die Apothekerin Hersteller der von ihr angebotenen Cremes im Sinne der Kosmetikverordnung ist. Die Apothekerin gebe die Cremes unmittelbar an Verbraucher ab, die ihrerseits weder auf die Zusammensetzung und den Herstellungsprozess der Basiscremes noch auf die Dosierung der ausgewählten Zusatzstoffe bestimmend einwirkten.
Auch Apotheken müssen die
Kosmetikverordnung beachten
Der vorliegende Fall macht deutlich, dass Apotheken vor der Herstellung einer von einem Kunden gewünschten Hautcreme prüfen sollten, ob das resultierende Produkt womöglich als Kosmetikum einzuordnen ist. Ist dies der Fall, hat die betreffende Apotheke die Kosmetikverordnung einzuhalten. Letzteres gilt umso mehr für den Vertrieb von Eigenmarken (Private Label).
Die Kosmetikverordnung schreibt vor, dass für die Herstellung der Standard „Gute Herstellungspraxis kosmetischer Mittel“ (Kosmetik-GMP) zu befolgen ist. Außerdem muss für jedes als Kosmetikum einzuordnende Produkt eine detaillierte Dokumentation inklusive eines Sicherheitsberichts, der alle Einzelkomponenten umfasst, erstellt werden.
Die Produktdokumentation, zu der auch Wirksamkeitsnachweise für gegebenenfalls ausgelobte Eigenschaften gehören, ist seit Juli 2013 beim Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) der Europäischen Gemeinschaft zu hinterlegen. In diesem Portal werden alle EU-Staaten benannt, in denen das jeweilige Produkt vertrieben wird.
Die Produktdokumentation kann
Apotheken Probleme bereiten
Als Herstellung im Sinne der Kosmetikverordnung gelten auch die Weiterverarbeitung, das Umfüllen und das Umetikettieren von Produkten, die als vorgefertigte Kosmetika von einem Fremdhersteller bezogen werden. Solche Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Apotheke beim CPNP angemeldet wurden und den für Kosmetika geltenden Kennzeichnungspflichten entsprechen.
Um diese Anforderungen erfüllen zu können, benötigt die Apotheke vom Hersteller eines Vorprodukts nicht nur die Deklaration der Inhaltsstoffe gemäß International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), sondern auch die prozentuale Zusammensetzung und den Sicherheitsbericht mit sämtlichen toxikologischen Details. Der Sicherheitsbericht darf nicht mit dem Sicherheitsdatenblatt verwechselt werden.
Diese Daten sind naturgemäß sehr sensibel, da sie einen Großteil des Hersteller-Know-hows offen legen. Sie werden der Apotheke deshalb in der Regel nur dann mitgeteilt, wenn dazu bindende vertragliche Regelungen mit strikter Geheimhaltungspflicht vereinbart wurden.
Die Tatsache, dass eine Apotheke ein kosmetisches Produkt ohne diese Daten nicht in Verkehr bringen darf, hat der Bayerische VGH in dem eingangs geschilderten Fall offensichtlich nicht beleuchtet. Dabei hätte wahrscheinlich dieser Punkt genügt, um den Vertrieb der streitgegenständlichen Produkte zu verbieten. Vermutlich hat sich die Apothekerin wohl deshalb dafür entschieden, die Produkte nicht als Kosmetika, sondern als Arzneimittel zu deklarieren.
Kooperation vermindert den
bürokratischen Aufwand
Wenn Apotheken Kosmetika als Eigenmarken in Verkehr bringen möchten, ist eine Kooperation mit industriellen Herstellern sinnvoll. Besonders zu empfehlen ist eine Zusammenarbeit mit Herstellern, die sich auf Kleinserien oder modulare Systeme spezialisiert haben und den Apotheken gleichzeitig den von der Kosmetikverordnung geforderten bürokratischen Aufwand abnehmen.
Ein solcher Hersteller ist zum Beispiel die Firma KOKO Kosmetikvertrieb GmbH & Co. KG, Leichlingen. Sie bietet unter dem Markennamen dermaviduals® ein umfangreiches modulares System auf Basis lamellarer Basiscremes und Wirkstoffkonzentrate an, die beim CPNP bereits als Kosmetika registriert sind.
Bei Weiterverarbeitung dieser Produkte durch die Apotheke hängt es von der Zweckbestimmung des jeweiligen Endproduktes ab, ob die Kosmetikverordnung oder die Apothekenbetriebsordnung gilt. Ist das Produkt zur Pflege oder zum Schutz von gesunder Haut bestimmt, muss es eindeutig als Kosmetikum eingeordnet werden.
Die Produkthaftung liegt nicht
zwangsläufig bei der Apotheke
Die aufwendige, von der Kosmetikverordnung geforderte Dokumentation entfällt jedoch, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
1. Das Produkt wird als individuelle Dienstleistung für einen einzelnen Kunden angefertigt.
2. Für die Herstellung werden ausschließlich CPNP-registrierte Komponenten verwendet.
3. Gebinde und Name des Zulieferers werden nicht verändert.
4. Durch ein Buchsymbol auf dem Etikett des Endproduktes wird auf die separat dokumentierte Zusammensetzung der Vorprodukte hingewiesen.
Treffen die genannten Voraussetzungen zu, liegt auch die Produkthaftung nicht bei der Apotheke, sondern verbleibt beim Hersteller der Vorprodukte. Ebenso erfolgt die Überwachung durch die zuständigen Behörden beim Hersteller und nicht in der Apotheke.
Ist das von der Apotheke hergestellte Endprodukt dagegen zur Linderung von Hautkrankheiten bestimmt, muss es als Arzneimittel eingeordnet werden mit der Folge, dass die Apothekenbetriebsordnung Anwendung findet und die dort genannten Vorschriften zu befolgen sind. Dies gilt auch dann, wenn das Produkt keine pharmakologisch aktiven Wirkstoffe enthält.
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