GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2013) |
Firmenporträt
Dermatologische Prüfungen auf hohem Qualitätsniveau
Die Firma bioskin hat sich als privates Auftragsinstitut einen Namen gemacht
Interview von Katharina Icke, Düsseldorf
Die in Hamburg ansässige, im Jahr 1992 gegründete Firma bioskin GmbH ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut, das sich auf die Durchführung klinischer Prüfungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hautarzneimitteln, an der Haut angewandten Medizinprodukten und Dermokosmetika spezialisiert hat. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Pharma- und Kosmetikfirmen vor allem aus Europa und den USA. Das von Firmengründer Dr. Johannes Gaßmüller stammende unternehmerische Konzept wurde in den vergangenen Jahren immer weiter fortentwickelt zu einer umfassenden Dienstleistung inklusive strategischer Beratung und regulatorischer Unterstützung durch alle Phasen der klinischen Prüfung bis hin zur Zulassung. Über die Erfolgsgeschichte des Unternehmens und die aktuellen Entwicklungen sprach DermoTopics mit dem geschäftsführenden Gesellschafter, Dr. Walter Wigger-Alberti, der sich als Dermatologe in vielfältiger Weise auch in der GD Gesellschaft für Dermopharmazie engagiert.
DermoTopics:
Herr Dr. Wigger-Alberti, die bioskin GmbH wurde im Jahr 1992 durch Dr. Johannes Gaßmüller in Hamburg gegründet. Welche Idee steckte hinter der Institutsgründung
Dr. Wigger-Alberti:
Dr. Gaßmüller wollte ein unabhängiges Institut mit spezieller Ausrichtung auf die klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung von Hautarzneimitteln schaffen. Der damalige Schwerpunkt lag bei der Prüfung von dermaler und systemischer Verträglichkeit und frühen Wirksamkeitsnachweisen, unter anderem in modellhaften Untersuchungen wie dem Psoriasis-Plaque-Test.
Der Dermatologe Dr. Walter Wigger-Alberti ist geschäftsführender Gesellschafter
der bioskin GmbH. Zudem engagiert er sich seit Jahren auch in der Gesellschaft
für Dermopharmazie, wo er unter anderem als einer der stellvertretenden Leiter
der Fachgruppe Dermokosmetik tätig ist. Außerdem gehört er zu den federführenden
Autoren der GD-Leitlinie „Dermokosmetischer Sonnenschutz“. |
DermoTopics:
Warum sind klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsuntersuchungen in der heutigen Zeit nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Medizinprodukte und Kosmetika unverzichtbar?
Dr. Wigger-Alberti:
Die Zahl der Menschen, die unter Hautproblemen leiden und auf äußerlich angewandte Produkte mit einer erhöhten Hautempfindlichkeit reagieren, hat in den letzten Jahren sehr stark zugenommen. Diese Menschen haben einen besonders hohen Bedarf an qualitativ hochwertigen Produkten mit wissenschaftlich gesicherter Wirksamkeit und Verträglichkeit. Zudem sind die Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten durch die Novelle des Medizinproduktegesetzes deutlich gestiegen.
DermoTopics:
Die bioskin GmbH ist seit 2011 Mitglied im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA). Was macht die Mitgliedschaft im BVMA so besonders?
Dr. Wigger-Alberti:
Voraussetzung für eine Mitgliedschaft im BVMA ist die erfolgreiche Teilnahme an einem anspruchsvollen Qualitätssicherungsprogramm. Die entsprechenden Nachweise schaffen den Mitgliedsfirmen, so auch der bioskin GmbH, zusätzliche Argumente für eine positive Positionierung im Markt und erlauben eine Abgrenzung zu Mitbewerbern.
DermoTopics:
Wie können sich Externe ein objektives Bild vom Qualitätsstandard der BVMA-Mitglieder verschaffen?
Dr. Wigger-Alberti:
Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied die hohen Qualitätskriterien erfüllt, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre einem Systemaudit. Das Programm und die anonymisierten Ergebnisse der periodischen Audits aller Mitgliedsfirmen werden fortlaufend vom BVMA veröffentlicht.
DermoTopics:
Was hat sich in Bezug auf das Dienstleistungsangebot der bio- skin GmbH in den letzten Jahren geändert?
Dr. Wigger-Alberti:
Unser Dienstleistungsspektrum wurde zunehmend erweitert und erfüllt die hohen Standards der FDA (CDISC) und der EMA. Es umfasst unter anderem einen Komplettservice für alle vier Phasen der klinischen Prüfung inklusive globaler Studien in Mittel- und Osteuropa, Südafrika, USA und Lateinamerika. Durch eine Kooperation mit unserem Partner Cu-Tech LLC haben wir besondere Möglichkeiten des Site Managements und des Monitorings dermatologischer Studien in Nordamerika.
DermoTopics:
Welche Dienstleistungen bietet bioskin sonst noch an?
Dr. Wigger-Alberti:
Über unser Anfang 2013 eröffnetes Büro in Napa/Kalifornien betreuen wir dermatologische Entwicklungsprogramme und bieten Hilfestellung bei FDA-Zulassungsverfahren an. Dazu kommt ein breites Angebot an modularen Dienstleistungen wie Datenmanagement/Statistik und Publikationen. Außerdem richten wir in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie regelmäßig Workshops zu den strategischen und regulatorischen Anforderungen an topische Produkte aus.
Meilensteine der Firmengeschichte |
DermoTopics:
Im Jahr 2012 haben sich die Eigentumsverhältnisse bei bio-skin geändert. Wem gehört das Unternehmen jetzt, und wem obliegt die unternehmerische Verantwortung?
Dr. Wigger-Alberti:
Nachdem bioskin von 2004 bis 2012 als Tochterunternehmen von Dow Pharmaceutical Sciences Inc., USA, geführt wurde, ist das Unternehmen seit Mitte 2012 wieder unabhängig. Herr Dr. Gaßmüller, der Gründer und ehemalige Inhaber von bioskin, und ich haben das Unternehmen gemeinsam erworben. Gleichzeitig bin ich als Geschäftsführer für das operative Geschäft verantwortlich.
DermoTopics:
Welche Erwartungen verbinden Sie sind mit den neuen Eigentumsverhältnissen?
Dr. Wigger-Alberti:
Durch die erneute Unabhängig-keit haben sich für uns Möglichkeiten der strategischen Neuaus- richtung und Expansion basie- rend auf etablierten Dienstleistungen eröffnet. Wir haben die Türen für die Zukunft geöffnet!
Porträts von den fördernden Mitgliedern der GD |
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