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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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Hautfabrik   Ausgabe 1 (2015)

Dermopharmazie aktuell
Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln
GD plädiert für ein Substitutionsverbot
wirkstoffidentischer topischer Dermatika


Bericht von Dr. Claudia Bruhn, Schmölln, und Dr. Joachim Kresken, Viersen

Im April 2014 hat die deutsche Bundesregierung den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) damit beauftragt, eine Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die im Zuge der Rabattvertragsregelung nicht durch ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ersetzt werden dürfen. Dadurch hat auch die Frage der Substituierbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika an gesundheitspolitischer Bedeutung gewonnen. Denn nach Auffassung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie erfüllen topische Dermatika die Kriterien, um in die sogenannte Substitutionsausschlussliste des G-BA aufgenommen zu werden. Dies ist unter anderem dann möglich, wenn es infolge des Austauschs eines Arzneimittels durch ein wirkstoffidentisches Präparat zu relevanten klinischen Beeinträchtigungen kommen kann, die nicht nur patientenindividuell begründet sind. Die GD hat dem G-BA deshalb in einer Stellungnahme empfohlen, topische Dermatika in die Substitutionsausschlussliste aufzunehmen und damit für nicht substituierbar zu erklären.


Im September 2014 hat der G-BA eine erste Tranche von Arzneimitteln zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Diese erste Tranche umfasst ausschließlich systemische Arzneimittel, darunter auch die in der Dermatologie eingesetzten Immunsuppressiva Ciclosporin und Tacrolimus.

Thomas Mueller

Der Arzt und Apotheker Thomas Müller leitet beim G-BA die Abteilung Arzneimittel. In der Abschlussdiskussion des Seminars „Rabattverträge für topische Dermatika – Ende in Sicht?“ im Rahmen der 19. GD-Jahrestagung empfahl er der GD, in einer Stellungnahme zu begründen, warum topische Dermatika für nicht substituierbar erklärt werden sollten.


Topische Dermatika gehören auf
die Substitutionsausschlussliste


In der zweiten Tranche sind auch die topischen Dermatika enthalten. Dazu hat der G-BA ein inzwischen abgeschlossenes Stellungnahmeverfahren durchgeführt, an dem sich sowohl die GD als auch die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) beteiligten. Am 7. Dezember 2015 fand beim G-BA eine mündliche Anhörung zu den eingereichten Stellungnahmen statt.

Als Vertreter der GD nahmen der GD-Vorsitzende Dr. Joachim Kresken, Viersen, und die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn tätige Dermatologin Dr. Myrjam Dorothea Straube an der Anhörung teil. Die DDG wurde durch die beiden auch in der GD aktiven Dermatogen Professor Dr. Johannes Wohlrab, Halle/Saale, und Privatdozentin Dr. Petra Staubach, Mainz, vertreten.

Die genannten Experten erläuterten die von ihren Organisationen eingereichten Stellungnahmen und legten nochmals die Gründe dar, warum topische Dermatika für nicht austauschbar erklärt werden sollten. Als Hauptgrund dafür wurde das im Vergleich zu systemischen Arzneimitteln deutlich komplexere Zusammenspiel von Wirkstoff und Vehikel genannt, das keine patientenindividuellen Ursachen hat.

Des Weiteren wurde darauf hingewiesen, dass die derzeitige rabattvertragsbedingte Substitutionspflicht häufig keine adäquate topische Therapie zulässt. Nicht selten müsse zum Beispiel eine W/O-Creme gegen eine O/W-Creme ausgetauscht werden, da in den Rabattverträgen nicht zwischen W/O- und O/W-Cremes differenziert wird. Ein solcher Arzneimittelaustausch gefährde nicht nur den Therapieerfolg, sondern könne sogar zu einer Verschlechterung des Hautzustands führen, kritisierten die Experten.

Ob der G-BA den von der GD und der DDG vorgetragenen Argumenten folgen wird, war bei Redaktionsschluss der vorliegenden Ausgabe von DermoTopics noch nicht bekannt. Mit einer Entscheidung dazu ist in der ersten Jahreshälfte 2016 zu rechnen.

Topische Generika erfordern
eine aufwendige Entwicklung


Eine lebhafte Diskussion über die Substitution von topischen Dermatika wurde auch bei einem Seminar mit dem Titel „Rabattverträge für topische Dermatika – Ende in Sicht?“ geführt, das im Rahmen der 19. GD-Jahrestagung im März 2015 in Berlin stattfand. Dazu hatte die GD auch den Arzt und Apotheker Thomas Müller, der beim G-BA die Abteilung Arzneimittel leitet, als Referenten eingeladen.

Müller betrachtet es als relativ schwierig, den politisch Verantwortlichen klarzumachen, dass eine Notwendigkeit für die Aufnahme topischer Dermatika in die Substitutionsausschlussliste bestehe. Er verwies jedoch darauf, dass der G-BA den speziellen Eigenschaften der Vehikel topischer Zubereitungen durchaus Bedeutung beimesse.

Stefan Grieving, Vorstandsmitglied der Dermapharm AG, schilderte die Position der Dermatika-Hersteller zum Thema Rabattverträge. Der Anteil des Dermatika-Marktes, der durch Rabattverträge geregelt wird, sei insgesamt noch relativ klein. Dies könne sich jedoch rasch ändern, wie das Beispiel der Mometasonhaltigen Dermatika gezeigt habe. Hier sei der Markt inzwischen zu 61 Prozent durch Rabattverträge abgedeckt.

Grieving verwies auch darauf, dass die Entwicklung von topischen Generika ungleich aufwändiger ist als die von systemischen Generika. So sind bei topischen Generika keine bezugnehmenden Zulassungen möglich. Stattdessen müssen im Rahmen von sogenannten Hybridzulassungen stets auch Daten aus klinischen Studien vorgelegt werden. Darauf machte auch Dr. Myrjam Dorothea Straube vom BfArM anlässlich der mündlichen Anhörung am 7. Dezember 2015 beim G-BA aufmerksam.

Die hohen Anforderungen des Gesetzgebers an topische Dermatika und die gleichzeitigen Rabattverträge könnten nach Grievings Einschätzung dazu führen, dass die Hersteller ihr Angebot an Dermatika einschränken und sich aus Teilmärkten zurückziehen. Dies könne letztendlich zu Versorgungsproblemen bei den Patienten führen. Auch aus diesem Grund sei es deshalb hilfreich, wenn der G-BA topische Dermatika in die Substitutionsausschlussliste aufnähme.

G-BA In der Geschäftsstelle des G-BA in Berlin fand am 7. Dezember 2015 eine mündliche Anhörung zur zweiten Tranche von nicht austauschbaren Arzneimitteln statt. Dabei sprachen sich die GD und die DDG für ein Substitutionsverbot von topischen Dermatika aus.  


Auch wirkstoffidentische topische NSAID sind nicht substituierbar

Nach Auffassung der GD sind neben den topischen Dermatika auch topische nichtsteroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) mit dem gleichen Wirkstoff nicht substituierbar. So lautet das Fazit einer im März 2015 von der GD herausgegebenen Stellungnahme unter dem Titel „Aktualisierte differenzierte Betrachtung: Topische Analgetika“.

In dieser Stellungnahme werden unter anderem vergleichende biopharmazeutische Untersuchungen zitiert, wonach selbst geringe Unterschiede in der Zusammensetzung des Vehikels die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption von topischen NSAID verändern und zu Unterschieden in der Wirksamkeit führen können. Dies gilt selbst für wirkstoffidentische Formulierungen, die der gleichen Kategorie angehören, wie Salbe, Creme, Lotion, Gel oder Lösung.

Da die meisten topischen NSAID heute nicht mehr verschreibungspflichtig sind, spielt die rabattvertragsbedingte Substitutionsproblematik hier – im Gegensatz zu den topischen Dermatika – eine untergeordnete Rolle. Von hoher Bedeutung sind die in der Stellungnahme beschriebenen Erkenntnisse jedoch für die Bewertung von Selbstmedikationspräparaten mit Wirkstoffen wie Ibuprofen oder Diclofenac, die heute in großer Anzahl zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen am Bewegungsapparat angeboten werden.

Die Stellungnahme „Aktualisierte differenzierte Betrachtung: Topische Analgetika“ wurde – ebenso wie die im August 2015 von der GD herausgegebene und beim G-BA eingereichte Stellungnahme „Warum wirkstoffidentische topische Dermatika nicht austauschbar sind“ – unter der Website www.gd-online.de veröffentlicht.


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